近日，通化东宝宣布其重点在研创新品种之一的THDBH120获得Ib期临床试验总结报告，并达到主要临床终点。值得关注的是，该产品从2024年4月减重适应症 IND 获得批准，到2025年1月完成II期临床试验首例受试者给药仅用时8个多月。
根据公开信息显示，对比同类减重在研双靶药物，众生药业RAY1225和博瑞医药BGM0504从IND获批到临床II期首例受试者给药均耗时约11个月，而甘李药业GZR18在同一进程上也用了9个月，这充分表明通化东宝在内分泌代谢领域的雄厚根基以及创新研发能力与效率的提升。
据了解，注射用THDBH120是通化东宝重点在研的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂，属于一类创新药。其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求。
根据通化东宝公告披露，THDBH120在安全性、依从性、疗效上均有突出优势。
安全性方面：
（1）多次给药后安全性、耐受性良好，无受试者因不良事件终止用药或退出研究；
（2）胃肠道不良反应特征与同类产品相似，恶心、呕吐等不良事件均为1~2级。
依从性方面：
（1）肥胖受试者的PK特征与健康受试者相似，半衰期与同靶点产品替尔泊肽相比明显延长；
（2）本次临床试验设置了双周给药的剂量组；
（3）同时，对治疗结束后的受试者继续随访观察5~6周，发现体重降幅可维持或体重进一步降低，提示注射用THDBH120具有更长给药间隔的潜能。
疗效方面：
（1）肥胖受试者在接受1-1-2-4mg每周一次给药、2-4-6mg或2-4-8mg每两周一次给药后，治疗期末（首次给药后第4周或第6周）体重较基线变化的百分比分别为-7.38%、-8.03%和-9.36%；
（2）体重较基线降低≥5%的各组受试者比例分别为90%、100%、100%，其中2-4-8mg组超过一半的受试者（55.6%）体重较基线降低≥10%。
此外，相关临床数据显示，在双周高剂量组给药的肥胖受试者在第6周的体重降幅为9.36%，而同为双周给药的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂RAY1225，6周的体重最高降幅为7.9%。
有业内专家表示，在相同给药周期下THDBH120的减重效果目前在市场同类产品中是最好的，是一款极具差异化创新优势的GLP-1产品，这为后续临床试验奠定了坚实的基础。未来随着临床试验的推进，更多数据的读出，该产品有望成为通化东宝创新转型的重要成果，为公司业绩增长带来强劲动力。
目前，通化东宝注射用THDBH120布局了糖尿病与减重双适应症。公司表示，在未来的发展规划上，不仅会加速推进该产品的研发进度，而且还会进一步探索挖掘该药物在其他适应症方面的潜力。
