​通化东宝甘精胰岛素正式递交美国BLA 国产胰岛素出海“三箭齐发”再下一城

8月11日，通化东宝（600867.SH）在上证 e 互动平台回复投资者提问时确认，公司与健友股份（603707.SH）合作开发的甘精胰岛素注射液生物制品许可申请（BLA）已正式向美国 FDA 递交。这是继 7 月 27 日宣布门冬胰岛素注射液获 FDA 批准上市后，双方合作三款胰岛素产品中第二款取得关键监管进展，体现出国产胰岛素体系化出海态势进一步确立。

“研发 + 渠道”分工模式持续兑现

时间回溯至 2023 年 9 月，通化东宝与健友股份签署战略合作协议，共同推进门冬胰岛素、甘精胰岛素、赖脯胰岛素三款三代胰岛素类似物的美国注册与商业化。根据合作安排，通化东宝负责产品的研发与工艺生产，健友股份则输出海外合规、注册申报及北美市场渠道资源，并通过其美国子公司 Meitheal 拥有三款产品上市后的美国独家商业化权益。这一“国内研发生产 + 国际注册销售”的协同模式，构成了双方闯关全球最高法规市场的核心架构。

消息面上， 7 月 27 日，双方宣布合作的首款产品门冬胰岛素注射液（商品名：GARZULYS）正式获得 FDA 签发的 BLA 批准信，成为首个获准在美国上市的国产门冬胰岛素生物类似药。据悉，该产品从通化东宝接受 FDA 现场检查到最终获批仅历时约四个月，审评效率超出市场预期。彼时健友股份即表示，甘精、赖脯胰岛素仍在推进中。此次甘精胰岛素 BLA 递交，意味着双方合作管线正按既定节奏稳步兑现。

美国长效胰岛素市场空间广阔

甘精胰岛素是全球临床应用最广泛的长效基础胰岛素类似物，原研为赛诺菲的 Lantus（来得时）。据行业研究数据，全球甘精胰岛素市场规模接近百亿美元，美国是全球最大市场，占比超过 60%。目前美国甘精胰岛素市场主要参与者包括赛诺菲（Lantus/Toujeo）、礼来（Basaglar/Rezvoglar）及 Biocon（Semglee）。今年 4 月，东阳光药甘精胰岛素（Langlara）获 FDA 批准并取得“可互换”（interchangeable）资质，成为首个登陆美国市场的国产甘精胰岛素，并已于 7 月底完成首次商业发货。

相关资料显示，通化东宝甘精胰岛素在国内市场具备坚实基础。据医药魔方数据，2025 年公司甘精胰岛素国内市占率已升至 15% 以上，位居国产第一梯队。同年，公司胰岛素类似物制剂收入首次超越人胰岛素，产品结构实现历史性跨越。此次甘精胰岛素 BLA 的递交，意味着这一国内大品种正式开启闯关美国市场的进程，若顺利获批，将为公司海外收入增长打开新的空间。

国际化进入加速收获期

2025 年，通化东宝海外收入突破 2 亿元，同比增长 97.16%，继 2024 年首次突破亿元大关后再度接近翻倍。公司海外布局已从战略投入期迈入加速收获期：美国市场门冬胰岛素获批、甘精胰岛素递交 BLA；欧洲市场门冬胰岛素 MAA 获 EMA 受理并已获得欧盟GMP证书；新兴市场方面，门冬、甘精等产品已在印尼、缅甸、多米尼加等国获批上市，“欧美市场+新兴市场”双线出海体系逐步成型。

值得注意的是，此前门冬胰岛素从 BLA 受理到获批的审评路径已得到验证，通化东宝的生产质量体系同时满足 FDA 与 EMA 两大高法规市场标准，这为甘精胰岛素后续审评提供了有利的体系化基础。双方合作的第三款产品赖脯胰岛素目前处于 I 期临床阶段，预计 2027 年提交 BLA。

业内分析认为，在 IRA 法案推动胰岛素降价、美国市场对高性价比生物类似药需求持续提升的背景下，国产胰岛素企业正迎来体系化进入全球主流市场的时间窗口。通化东宝与健友股份“三箭齐发”的产品梯队，叠加 Meitheal 已覆盖医院、GPO 及药房渠道的商业化网络，有望在门冬胰岛素率先上市的基础上，逐步构建长效与速效胰岛素互补的美国产品组合，国产胰岛素出海不再局限于单品零星突围，正式迈入全品类管线协同落地、平台化价值释放的新阶段。