​通化东宝门冬胰岛素获FDA上市批准，国产胰岛素全球化迎来质变时刻

国产胰岛素产业传来重磅消息。

7月27日，通化东宝（600867.SH）发布公告，公司联合南京健友生化制药股份有限公司合作开发的门冬胰岛素注射液，正式取得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。

市场分析人士认为，通化东宝这款国产三代胰岛素顺利通过全球标准最严苛的药品监管审查，即将登陆全球规模最大的美国糖尿病用药市场，既是公司国际化发展进程中的里程碑式突破，也代表国产高端生物药全球综合竞争力实现跨越式提升，为中国本土胰岛素企业打破跨国巨头长期垄断格局写下关键一笔。

公开资料显示，美国坐拥全球体量领先的医药与糖尿病用药市场，市场空间广阔。依据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第11版数据，2024年美国 20-79岁成人糖尿病患者约3854万人，患病率达15.7%，全年糖尿病相关医疗总支出高达4045亿美元，人均医疗支出10497美元，位居全球前列；行业预测至2050年，该国糖尿病患者总量将增至4300万人。另据美国糖尿病协会（ADA）2024年度报告统计，全美约770万名患者需长期注射胰岛素，刚需市场稳定。原研药企市场数据同样印证赛道价值：诺和诺德2025年年报显示，其门冬胰岛素在美国市场销售额折合11.26亿美元，全球销售额折合24.77亿美元。

长期以来，诺和诺德、赛诺菲、礼来三大跨国巨头牢牢把持美国胰岛素主流市场。尽管2022年8月美国《通胀削减法案》（IRA法案）落地后，三大巨头相继宣布大幅下调胰岛素售价，但美国胰岛素市场依然保持可观体量。据券商测算，仅甘精、门冬、赖脯三大核心品种，2025年美国市场规模合计便达到43.4亿美元，折合人民币近300亿元，仍是全球最具价值的胰岛素主战场。

不难发现，通化东宝门冬胰岛素注射液此次登陆美国，恰与全球胰岛素市场格局重构形成战略共振。在 IRA 法案倒逼下，终端销售价格显著下行，但药企出厂端价格调整有限，利润挤压主要落在药房福利管理机构（PBM）的返点空间。在此背景下，诺和诺德、礼来等头部企业承压，美国商业保险与 PBM 机构对高性价比生物类似药的接纳意愿明显增强，为国产胰岛素切入美国市场打开绝佳替代窗口期。

通化东宝表示，本次门冬胰岛素从完成 FDA 现场核查到最终获批仅耗时约4个月，审评流程高效顺畅，直观印证公司生产质量体系与国际顶尖标准高度接轨。

回溯产业发展历程，通化东宝早在1998年便自主推出国内首支重组人胰岛素注射液，一举打破海外药企市场垄断，让我国成为全球第三个具备重组人胰岛素自主量产能力的国家。如今公司业务版图已从单一胰岛素赛道拓展至肥胖、痛风等内分泌慢病领域，完成从专业胰岛素企业向综合代谢创新药企的转型。

国内市场层面，胰岛素专项集采成为通化东宝稳步扩容的重要抓手。2025年公司胰岛素制剂总销量突破9000万支，其中三代胰岛素类似物销量实现翻倍；胰岛素类似物收入占比首次超过传统人胰岛素，产品结构完成根本性升级。据悉，截至2025年末，公司国内胰岛素综合份额稳居行业第二，仅次于诺和诺德；人胰岛素市占率超45%，蝉联国内第一；甘精胰岛素市占率升至15%以上；门冬胰岛素系列快速放量，构筑起全新第二增长曲线。

放眼全球，通化东宝国际化战略双线并行，正式从战略布局期迈入加速收获阶段。欧美高端市场持续突破：除本次门冬胰岛素注射液斩获美国 FDA 上市批准外，公司门冬胰岛素生产基地近期已取得欧盟 GMP 证书，甘精、赖脯胰岛素欧美注册工作同步有序推进。此外，公司在新兴市场布局多点开花，胰岛素制剂已在印尼、缅甸、多米尼加、乌兹别克斯坦、尼加拉瓜等多国获批上市；GLP-1管线同步出海，利拉鲁肽注射液落地秘鲁、尼加拉瓜，同步取得巴西、哥伦比亚 GMP 认证，并联合科兴制药布局 17 个海外新兴市场注册。

从东南亚、拉美等新兴市场，到欧美高端核心市场；从胰岛素原料药、制剂产品，再到 GLP-1 创新制剂，通化东宝已搭建起产品梯队丰富、区域覆盖立体的全球化业务网络。此次门冬胰岛素顺利通过 FDA 审批，并非单一产品的阶段性成果，而是国内胰岛素企业角逐全球市场的缩影。过去长期由欧美药企把持的全球胰岛素市场，如今迎来中国药企自主创新突围的全新格局。

此次 FDA 获批，是通化东宝三十余年深耕糖尿病治疗领域、厚积薄发的成果。未来，公司将“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念。公司将持续加码研发创新，不断精进产品品质、提升国际竞争实力，以开放姿态深度参与全球医药产业分工合作，输出高性价比、高品质的中国降糖药物，惠及全球亿万糖尿病患者，持续打造具备全球竞争力的中国生物医药自主品牌。