华润医药集团有限公司(简称“华润医药”或“集团”;3320.HK)欣然宣布旗下重要参股公司合肥天麦生物有限公司(简称“天麦生物”)在研产品重组甘精胰岛素注射液日前已完成临床III期试验,近日召开III期临床试验资料审核会,结果达成设计预期。
天麦生物是一家专注于重组人胰岛素领域系列产品研发、生产与销售的生物制药企业,在胰岛素领域产品管线布局完善,二代胰岛素包括速效、常规、预混多个规格型号,三代胰岛素包括长效和速效多个规格型号,其引进以色列Oramed公司技术、自主研发的口服胰岛素产品,居全球创新领先水平。天麦生物亦具备先进的生产工艺,生产线均按照欧盟GMP标准建立。华润医药目前持有天麦生物23.75%股份,是天麦生物单一持股比例最高的股东。
甘精胰岛素是全球第一个长效胰岛素类似物,作为第三代胰岛素改变了胰岛素治疗模式,为抗糖尿病用药,国内市场规模超过人民币60亿元,是市场份额增长最快的胰岛素品种,国内市场主要竞品为赛诺菲的来得时和甘李药业的长秀霖。儘管受到疫情的不利影响,天麦生物稳步推进甘精胰岛素注射液的研发进展,其日前完成的临床III期试验由中国人民解放军总医院牵头、北京大学医学部负责统计,在9月14日召开的临床实验数据审核会议上,国内主要研究者(PI)表示其满足病例数要求以及甘精胰岛素的品种属性,结果达到临床设计预期。
目前天麦生物精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)、精蛋白重组人胰岛素注射液及重组人胰岛素注射液等第二代胰岛素产品已上市。重组甘精胰岛素注射液是天麦生物又一个研发新成果,产品上市后天麦生物将成为中国屈指可数的、覆盖全系列胰岛素的公司,同时将在产品分销、慢病管理等方面与华润医药形成协同效益。此外,近年来天麦生物持续加快在口服胰岛素领域的佈局,于2019年建成全球首条口服胰岛素生产线,其口服胰岛素产品目前已在国内开展临床III期试验。如未来胰岛素获纳入国家集采或省级集采目录,天麦生物有望凭藉成本优势在集采中处于有利的竞争地位。
华润医药近年高度重视生物药业务的发展、持续加大生物创新领域佈局,加速推进原创生物药、改良型创新药以及生物类似药的投资和多点佈局,全面平衡在研专案中长期的研发风险和价值,积极推进生物药业务行销平台独立运行,进一步优化营销组织。在生物药领域,重点突破重组蛋白及单抗药物领域,短期内将通过收购、产品引进、国际化合作等形式获得产品;同时推动与外部研发平台、以及生物药企业的深层次合作,积累经验。
