“首个”、“唯一”是本次亿帆医药生物创新药的两大看点。
亿帆医药（002019）11月17日午间发布公告，公司在研产品艾贝格司亭α注射液（以下简称Ryzneuta）生物制品许可申请获FDA通过，这是国内首家以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。这也意味着，亿帆医药依靠自身团队完成了国际多临床中心、FDA的GMP核查以及注册上市的创新药海外研发上市的全流程。
据了解，该药物主要用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
根据 IQVIA 数据统计，2022 年 G-CSF 全球市场为 60.2 亿美元，其中美国31 亿美元，主要以原研产品 Neulasta 为主。截至本报告披露日，美国已上市产品除安进公司原研产品 Neulasta 外，还有多个类似物，分别为 Fulphila、Udenyca、Ziextenzo 等。
业内人士指出，作为第三代长效G-CSF产品，Ryzneuta具有长效和强效的生物学特点，是中国境内唯一一款与原研G-CSF产品做对比临床研究的长效G-CSF产品。与海外竞品相比，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势为工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等，有望实现快速放量。
公告显示，亿帆医药于2022年11月与ACROTECH公司签订了《独家许可协议》，公司获得最高额不超过23,650万美 元许可费（首付款、里程碑付款），以及两位数的分级净销售额提成费。本次Ryzneuta®生物制品许可申请获FDA通过，公司将借助ACROTECH公司在创新肿瘤专利药物领域丰富的销售经验及遍布美国50个州广泛的销售队伍和完善的销售网络，快速打开Ryzneuta®在美国的市场，提高Ryzneuta®在全球市场的影响力和市占率。
从2018 年 1 月，亿帆医药完成 Ryzneuta®首个在美国及欧洲开展的 III 期临床试验，到2020 年 6 月，完成在美国及欧洲开展的第二个国际 III 期临床试验，再到 2021 年5 月 FDA 正式接受 Ryzneuta®的上市申请，最后2023年11月，正式获批上市。是公司持续践行“创新、国际化”战略最有利的证明，表明公司具备了独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合经验以及能力。
同时，这一里程碑事件不仅标志着亿帆医药已经跻身于国际化生物制药企业的行列，也表明中国药企完全有能力依靠自己研发团队推动生物创药在全球上市，共享全球医药市场发展的红利。
