近日，由中国中药协会举办的“中药资源最大化利用”研讨会在北京举行。与会专家与企业代表认为，对部分成分稳定、工艺独特的中药，建议依据药材特性与科学数据，探索更精准、动态的有效期管理模式，从而推动中药资源最大化利用。
中药资源最大化利用引关注
近年来，国家持续推进中医药传承创新发展，《“十四五”中医药发展规划》明确提出“加强中药资源保护与利用”，将其作为推动中药产业高质量发展的重要支撑。在此背景下，推动中药资源的最大化利用，已成为中医药行业可持续发展的关键一环。
据了解，国内上市中成药有效期普遍不超过5年，但对部分制剂独特、工艺独特的中成药却存在适配性问题，可能造成中药资源的浪费。比如，业内人士指出，片仔癀为传统锭剂，制备工艺独特，质地坚硬、密实，不易受外界环境如空气、温度、湿度等因素的影响，为探讨有效期的动态管理提供方向。
广誉远中药股份有限公司副总裁柳花兰表示，国内中药有效期在实践中通常为3年至5年，这与部分中药在境外获批更长有效期的情况形成对比，这也是监管机构出于对中药复杂性的审慎考量。她认为，在充分的科学研究和数据支持下，探索对部分符合条件的中药产品有效期进行科学、合理的优化，对降低企业运营成本、减少资源浪费、优化供应链韧性及满足国家应急储备需求具有重大战略价值。
“片仔癀原材料珍贵、生产周期长达数月，消费者普遍反映5年有效期过短。”漳州片仔癀药业股份有限公司党委委员、副总经理施艺雄表示，根据检测机构对存放8年、10年、20年、甚至30年的片仔癀进行检测，麝香酮含量几乎没有变化，微生物检测符合标准，质量依然稳定。
“基于企业长达5年至30年的留样观察数据，阿胶在适宜条件下性质稳定，‘陈化’过程与传统认知相符，反而有助于提升用药体验。”东阿阿胶股份有限公司研发创新中心政策法规研究室总监史兆松表示，在坚守药品安全有效的前提下，监管政策应充分考虑并体现中医药的传统特色与科学内涵，对经充分研究验证的品种可适时突破现有框架，以实现资源的科学配置与最大化利用。
中国中药协会执行副会长刘张林表示，药品有效期是质量监管的必要条件，虽法规未强制具体年限，但企业会结合产品特性、研究数据与市场考量确定有效期。历史上存在“陈药更优”的情况，但这与原材料、保存方式密切相关，协会将协助企业探讨研究和反映延长有效期的需求。
“‘以西律中’制定中药有效期，是未深入研究古人的中药保存智慧。”全国政协委员、北京中医医院院长刘清泉认为，中药应分类研究有效期，比如花草类等易变质药材设短有效期，蜡封蜜丸、矿物药等设长有效期，同时对传承传统炮制与保存技术的应避免设定统一标准，保护中医药学科和产业发展。
“部分中药企业产品有效期存在预估问题，药企需结合自身中药特色，细化有效期管理，避免资源浪费。”北京中医药大学中药品质评价中心主任、国家药典委委员李向日说。
探索中药有效期科学管理路径
业内人士认为，中药制剂有效期应结合传统经验与现代科学方法综合评估，按照“科学评估、分类施策”的原则，对成分稳定、疗效确切的品种，可探索更灵活的管理方式以减少资源浪费。
中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌表示，中药成分会随时间变化，中医“五气五味”也会改变，国家从安全角度设限合理。若有科学的数据作为支撑，5年基础上适当延长有效期可行，这既能满足企业减少浪费的需求，也能保障百姓用药安全，推动中药产业与国际监管体系良性互动。
“蜜丸生产的最低密温能保障杀菌效果，现在用电子束辐射灭菌可使丸剂6个月内无细菌芽孢，传统纸筒蜡封包装的老蜜丸即便存放十几年，外观、气味仍无变化。”北京市中医药管理局药剂质控中心主任郭桂明强调，可用留样数据支撑延长有效期，并按中药属性分类施策。
北京中医药大学东方医院党委副书记、主任药师曹俊岭同样认为，中药材需按类别定有效期，比如矿物药无需有效期，动物药因蛋白易变性需严格设定有效期，植物药中，根茎类、果实种子类根据不同的药物性质设置不同的有效期。同时，中成药延长有效期必须靠稳定性试验的数据支撑，如指标性成分的含量变化等。
中国医学科学院药用植物研究所研究员、主任李西文表示，企业可利用留样样品，开展长期监测，积累科研数据为延长有效期提供支撑。同时，可通过分子标志物建模，关联储存年限与药材质量，优化产业链库存管理，减少家庭与企业的过期药浪费，平衡经济效益与用药安全。新华财经（记者 闫鹏）
