全球PROTAC里程碑：首个药物递交FDA申请，突破“不可成药”瓶颈
6月6日，全球首个PROTAC药物——由Arvinas与辉瑞联合开发的雌激素受体降解剂Vepdegestrant正式向FDA递交上市申请，标志着靶向蛋白降解技术从理论迈向临床应用的重大突破。这一里程碑式进展为PROTAC赛道注入强劲动能。
PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，是生物医药领域的革命性突破。其核心价值在于能够靶向传统“不可成药”靶点并解决药物耐药性问题，重塑创新药竞争格局。PROTAC技术的商业价值已被验证：2021年7月，Arvinas与辉瑞就ER降解剂ARV-471（现名Vepdegestrant）达成高达20.5亿美元的合作；2024年，Arvinas又将第二代AR降解剂ARV-766授权诺华，获得1.5亿美元预付款及10.1亿美元里程碑款。
海创药业：打造全链式PROTAC技术平台，以前沿创新驱动核心竞争力升级
作为中国PROTAC技术的先行者，海创药业自2016年起布局探索该领域，已成功搭建覆盖“药物化学、化合物筛选、计算化学、工艺合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，构筑差异化壁垒，具备持续推动PROTAC分子进入临床的硬实力。海创药业自主研发的PROTAC药物HP518临床进展加速，充分彰显公司技术平台的前瞻布局与商业化潜力。
海创药业核心PROTAC管线HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，澳大利亚和中国I期临床研究已完成；中国II期临床试验于2024年12月完成首例患者入组，目前正在进行中。2023年1月HP518同适应症临床试验申请获美国FDA批准，2024年6月HP518用于治疗AR阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定资格。
中国创新力量崛起：海创药业首个产品氘恩扎鲁胺获批上市，百亿市场潜力巨大
中国创新药企海创药业（688302.SH）迎来里程碑进展：其核心产品——1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安®）于2025年5月正式获国家药监局批准上市，用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性上具备显著优势：显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒）发生率，无皮疹相关不良反应，减少老年患者并发症风险。
海创药业为氘恩扎鲁胺制定了清晰的商业化路径，据悉，该产品的销售策略围绕“医学-市场-准入-销售"四轮驱动模式展开，通过自营+招商双轨制的差异化销售模式，在9个主要省份（北上广，江苏川渝等）进行自营，21个省份通过CSO合作进行推广。海创药业自营首批团队的核心成员来自罗氏、辉瑞、阿斯利康等跨国药企，同时具有国内创新药公司的新药学术推广经验，大多数销售人员具有泌尿肿瘤领域背景。专业化的自营团队与有市场准入和市场覆盖的优势，同时在肿瘤及泌尿外科有丰富推广经验的CSO合作，形成优势互补。此外，海创药业计划通过2025年国家医保谈判，纳入医保，提升产品可及性。
前列腺癌治疗市场空间广阔，据沙利文预测，中国前列腺癌市场2030年规模将达500亿元。据不完全统计，2024年中国二代抗雄药物市场规模已超40亿元，氘恩扎鲁胺增长潜力巨大。
前列腺癌产品差异化组合拳，多管线协同拓展患者治疗新选择
氘恩扎鲁胺与PROTAC HP518分别从“信号阻断”和“蛋白降解”两个机制层面发挥协同作用，有望克服耐药性问题，为患者提供更多治疗选择。海创药业以前沿PROTAC管线构筑长期壁垒，与已上市的氘恩扎鲁胺在前列腺癌领域形成差异化组合拳：氘恩扎鲁胺（海纳安®）为第二代AR抑制剂，阻断AR信号通路，HP518为PROTAC靶向蛋白降解剂，直接降解AR蛋白。差异化的组合矩阵展现海创药业在颠覆性技术领域的战略定力与创新动能。随着医保准入和全球临床试验的推进，“中国智造”的靶向降解药物有望惠及全球更广泛的患者群体。
