历史首次！国产吸入粉雾剂获FDA批准上市

近日，华润三九参股公司润生药业有限公司（以下简称“润生药业”）提交的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（以下简称“本次获批产品”），成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。这也是FDA首次批准来自中国药企自主研发的吸入粉雾剂，标志着中国高端复杂制剂成功叩开国际主流市场大门，在惠及全球患者的道路上迈出重要一步。

国产吸入粉雾剂首次闯关FDA成功

本次获批产品以联合用药形式（支气管扩张剂与吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。其最早由英国葛兰素史克（GSK）公司原研，商品名Advair® Diskus®。IQVIA数据显示，Advair® Diskus®上市后全球累计销售额超千亿美元，曾多年稳居全球畅销药TOP 10，年销售额峰值曾达90亿美元。

但与此同时，因技术壁垒高，2016年Advair® Diskus®吸入装置专利在美国到期后，直到2019年全球首个等效仿制药才获FDA批准。

据了解，吸入粉雾剂（DPI）是国际公认的复杂制剂（Complex Product）之一，需要对低至微克级的药物活性成分实现精准肺部递送。

面对这一挑战，润生药业通过前期技术研判和多次试验研究，与供应商合作设计定制符合该产品的药物载体及量身定制粒径范围，使得药物载体能与药物活性成分有效混合，更好地改善药物流动性和分散性，确保药物活性成分有效沉积于肺部病灶。同时，润生药业自主研发的吸入装置仅重约60克，给药过程仅需15秒，相比传统雾化治疗更具有便捷性；另一方面，该吸入装置的使用方式与原研药几乎完全一致，使用依从性佳，有助于原研药患者顺利替换。

长期以来，全球吸入粉雾剂市场被阿斯利康、葛兰素史克等国外企业主导，原研药价格高昂。润生药业沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在美国市场的获批，不仅打破了国外技术与市场垄断，更有望通过本土化生产和国际化供应，提升全球患者的用药可及性与可负担性。

有望丰富公司呼吸疾病用药产品线

呼吸疾病用药市场正持续增长，根据智研咨询数据，2023年我国呼吸系统药物市场规模约为118亿美元，2024年预计增长至128亿美元，呈现稳步增长态势；在医保控费与仿制药替代的双重驱动下，市场空间不断释放。政策层面也提供了有力支持，《“健康中国2030”规划纲要》已将呼吸系统疾病防治列为重点，而《健康中国行动——慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案(2024—2030年)》进一步明确了具体目标：到2030年，将70岁及以下人群慢性呼吸系统疾病死亡率降至8.1/10万及以下，并通过加强早筛、早诊、早治以及提升基层防治服务能力，持续完善防治服务体系，共同推动市场需求进一步扩大。

作为国内医药行业的领军者，华润三九洞察行业趋势、提前积极布局，参股润生药业并就润生药业沙美特罗替卡松吸入粉雾剂和丙酸氟替卡松吸入粉雾剂中国市场开展业务合作。目前，丙酸氟替卡松吸入粉雾剂已取得《药品注册证书》，未来若沙美特罗替卡松吸入粉雾剂中国市场成功获批，将进一步丰富华润三九呼吸疾病用药产品线，更好满足每一个家庭成员多层次多样化的健康需求。