康哲药业：1类新药金速希获批上市，狂犬病被动免疫领域迎来全球首款双特异性抗体

2026年6月22日，康哲药业（867.HK/8A8.SG）发布公告，狂犬病被动免疫1类新药斯乐韦米单抗注射液（金速希®）的中国上市许可申请已获得批准，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。

金速希®是全球首款针对狂犬病病毒（RABV）双表位的全人源特异性抗体，通过靶向RABV的包膜糖蛋白表位I和III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前特异性地中和狂犬病毒，提供即时保护。产品符合WHO推荐的“鸡尾酒式”治疗理念，其中和谱广，可有效中和不同病毒株或病毒的不同基因型。同时，产品也是目前剂量最小的狂犬病被动免疫制剂，用量少、易推注，可有效减轻患者疼痛感，提高依从性。

狂犬病一旦发病，病死率几乎为100%，规范的暴露后处置尤为重要：主动疫苗诱导产生抗体需要1-2周，对于III级暴露以及严重免疫功能缺陷的II级暴露病例，应当在第一剂疫苗免疫同时给予被动免疫治疗，在机体产生足量抗体之前，为患者提供即时保护。狂犬病被动免疫市场广阔，我国每年狂犬病毒暴露人口数逾4,000万，其中40%为III级暴露，但出于患者认知、价格、可及性等原因，III级暴露者中仅15%左右接受被动免疫制剂注射，市场渗透率较低。我国目前主要的狂犬病被动免疫制剂为狂犬病人免疫球蛋白（HRIG），其在安全性及可及性上存在一定局限性，需要从健康人群中提取，来源受限、价格昂贵，且存在潜在的血源感染风险。相较于HRIG，金速希®具有可大规模标准化稳定生产、成本可控、无血源感染风险、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小等特点，该产品的获批上市将为中国狂犬病暴露后需紧急处置的患者带来新的用药选择。

康哲药业表示，依托公司现有专家网络与市场资源，金速希®的市场推进有望稳步落地，为公司业绩增长提供持续动能。同时，金速希®的获批上市，使康哲药业商业化创新药组合扩充至8款，另有6款创新药处于上市审评中，约20个项目推进临床开发，梯队化创新矩阵持续深化，创新转型战略已全面进入收获阶段。

此前，康哲药业通过附属公司与智翔金泰签订独家合作协议，获得了产品在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。此外，产品正在进行针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的中国III期临床试验，有望进一步扩大患者适用人群。