依他佐辛获批上市，亿帆医药首次涉足麻精药领域

4月8日晚，亿帆医药公告，公司首款麻醉类产品依他佐辛注射液获得上市批准，成为国内首家视同通过一致性评价的企业。标志着公司成功打通首个管制类药品从研发、生产到销售的全产业链。

氢溴酸依他佐辛注射液（以下简称“依他左辛”）属于麻精类药物，在镇痛领域，尤其是癌痛及手术后疼痛的治疗中发挥着重要作用。米内网数据显示，2023年氢溴酸依他佐辛注射液国内销售额为1.28亿元。业内人士指出，依他佐辛临床疗效可以对标“镇痛一哥”地佐辛，且药品竞争格局良好，后续市场替代空间较大。

公开资料显示，2015-2023年间，国内公立医疗机构终端止痛药市场宝座一直被地佐辛牢牢占据。其市场空间在2022年开始下滑，从数据看，阿片类龙头地佐辛2023年销售额从峰值的77亿，下滑至54亿元。2024年上半年下滑趋势扩大，销售额达13.81亿元，同比下滑率破近年来新低。曾经的“中国麻醉药王”自2024年以来已滑出院内用药前十。地佐辛销量的下滑与它退出各省增补医保目录、进入第二批国家重点监控目录具有重要的关系。

依他佐辛是喷他佐辛升级版本，属于κ激动剂和μ拮抗剂，适用于中、重度疼痛，用于癌痛及术后疼痛。依他佐辛和地佐辛一样，同属于阿片类镇痛药，两者的疗效和特点有类似的地方，几乎可以相互替代。鉴于地佐辛已被纳入第二批监控目录，其市场销量呈现下滑态势，依他佐辛有望借此实现“上位”。

从法规和竞争格局看，依他佐辛纳入集采的概率极小。由于麻醉镇痛药具有成瘾性，国家对麻精药行业的研发、生产、流通和使用实施严格监管，行业进入壁垒高，呈现寡头垄断格局，相关经营牌照价值显著。

海通医药表示，麻醉药与一类精神药品不纳入集采有明确的法规依据，其价格主要由医保局进行定价，虽然历史有几次被纳入集采征求意见，但最后经确认沟通后均被移出集采目录，精麻药品不被集采的确定性较高，定价格局相对稳定。

依他佐辛属于二类精神药品，此前由深圳万乐独家生产，亿帆医药是首家通过一致性评价的企业。该药品原料、制剂需定点生产，准入门槛高，后期不会出现多家竞争的情况，几乎没有集采风险。

医药魔方数据显示，2023年国内重点样本医院中，麻醉药物销售规模约187亿元，过去5年复合增长率约1.7%；镇痛药物销售规模190亿元，过去5年复合增长率约4.3%。剔除新冠疫情影响，麻醉药物市场整体呈良好增长态势。

国家卫生健康委员会发布的《2024年卫生健康事业发展统计公报》显示，2024年全国住院病人手术人次数达10565万人次。随着人口老龄化加剧，手术量持续上升，加之微创手术、日间手术的普及，麻醉镇痛药物的市场需求有望进一步扩大。

此次依他佐辛获批上市，使亿帆医药成功涉足麻精类药品领域，不仅为公司后续研发和生产其他麻精类药品积累了经验，还丰富了公司产品线，预计该产品上市销售将对公司业绩产生积极影响。