沃森生物丨我国首个自主原研mRNA疫苗正式获批上市

9月10日，云南沃森生物技术股份有限公司（沃森生物）发布公告：“全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司（以下简称“玉溪沃森”）于2026年9月10日收到由国家药品监督管理局批准颁发的“新型冠状病毒mRNA疫苗”《药品注册证书》（证书编号：2026S03320）。批准日期为：2026年9月8日。”

这是中国第一款基于mRNA平台技术策略迭代开发获批上市的mRNA疫苗。

自2020年以来，该研发项目先后被国家科技部、国家发改委、云南省科技厅等列为支持项目。

这款新疫苗，是由复旦大学林金钟教授团队、复旦大学支持的进行mRNA疫苗技术转化的上海蓝鹊生物、广州实验室和沃森生物共同研发。

mRNA疫苗是国际上最先进的疫苗制备路线之一，具备高效免疫激活、可快速迭代等优势。

mRNA全称Messenger RNA（信使RNA），可以把它理解为细胞制造蛋白质的一张“图纸”，其携带的遗传信息能够被细胞的蛋白质合成系统读取，并据此合成特定蛋白质。以疫苗为例，传统疫苗通常直接提供抗原，或者利用病毒载体让人体细胞表达抗原；而mRNA疫苗则把编码抗原的遗传信息递送到细胞内，让人体细胞暂时成为抗原生产工厂。传统疫苗更多是“送鱼”，而mRNA疫苗则更像“授人以渔”——通过提供一段可设计的遗传信息，让细胞按照指令产生目标抗原，进而激活免疫系统并建立免疫记忆。这种“可编程性”，也是mRNA技术能够快速针对不同病原体和疾病进行设计和迭代的重要基础。

2023年，因解决了mRNA成药核心难题，卡塔琳·卡里科和德鲁·韦斯曼被授予诺贝尔生理学或医学奖。

沃森生物公告显示：“目前，mRNA技术在全球正应用于生物医药前沿科技创新研发及应用领域。自2020年以来，公司对mRNA技术持续加大研发投入，建立了国内领先的mRNA技术和产业化平台。一方面，为新型预防性疫苗研发提供了新技术路线；同时，也为推进治疗领域肿瘤疫苗、蛋白替代药物、In Vivo CAR-T等奠定了坚实基础。公司基于mRNA技术平台开发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、冻干带状疱疹mRNA疫苗已获得临床批件，其他治疗性mRNA药物正处于临床前研究阶段。沃森生物报送的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、冻干带状疱疹mRNA疫苗已于2025年获临床批件，即将进入I期临床研究；在更前沿的肿瘤治疗领域，公司正积极布局个性化/通用型新抗原肿瘤mRNA疫苗，并探索基于mRNA的自体细胞治疗产品及蛋白替代疗法。”

从产业政策环境来看，2025年以来，国家药监局药品审评中心相继发布预防用mRNA疫苗非临床、药学和临床试验技术指导原则，为行业发展提供了制度保障。