国家推荐标准《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》9月1日实施

“新国标“来了，为脐带血制备、冻存检测定调

2026年4月，国家卫生健康委员会正式发布《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》（WS/T895—2026），这是我国脐带血行业发展史上又一里程碑式的规范文件，将于2026年9月1日正式实施。作为国家级的脐带血行业纲领性文件，此次新规的出台，将进一步推动我国脐带血制备、储存等流程更加标准化、规范化，为临床应用的质量安全提供重要技术支撑。

脐带血造血干细胞是国家明确批准可用于临床治疗的生物资源，我国对脐带血造血干细胞库实施特殊血站准入制度，由国家卫生健康委员会统一规划、统一审批、统一监管。目前全国仅有 7 家获得执业许可的正规脐带血造血干细胞库，覆盖北京、天津、上海、广东、山东、浙江、四川，任何未获得国家执业许可的机构，均不得开展脐带血造血干细胞的采集、制备、冻存及临床供应业务。

北京市脐带血库参与起草

此次标准的制定，北京市脐带血造血干细胞库是核心起草单位之一，全程深度参与标准研讨、编制与审定的工作，与中国妇幼保健协会、国家卫健委临床检验中心、北京大学人民医院等国内顶尖机构及上海市、天津市、四川省、广东省、浙江省、山东省等兄弟脐带血库并肩协作，共同打造符合中国国情、接轨国际水平的脐带血行业技术规范，以二十余年的技术积淀与行业领先水平，为我国的脐带血行业高质量发展注入坚实力量。

新标准对脐带血行业意义重大

此次发布的 WS/T 895-2026 标准，是我国首部专门针对脐带血造血干细胞的卫生行业标准，从环境要求、制备流程、冻存规范到检测标准，形成了全链条、可追溯的质量管控体系，进一步明确了脐带血行业的合规底线，让脐带血的储存和应用有了更清晰、更严格的技术依据，也让每一份储存在正规脐带血库的脐带血，都能真正成为可用于临床救治的 “生命种子”。

新标准关键指标性要求

脐带血若采用开放系统制备，制备环境动态洁净度需达到C级洁净区标准，操作台局部必须达到A级洁净区要求；

脐带血需在采集后48小时内启动冷冻程序，最大程度保障干细胞活性；

必需对液氮罐液位和温度进行连续监测，并每周手工测量一次液氮液位；

在核心质量指标上，制备后有核细胞回收率不宜低于60%；冷冻前有核细胞总数不低于4×10⁸，细胞活性不低于85%；活CD34阳性细胞总数不低于1.25×10⁶；

同时对无菌检测、输血相关传染病标志物检测建立完整闭环。

这些高标准、严要求，构建起脐带血质量安全的核心防线，也划定了行业准入与正规合法运营的清晰边界。

严守安全底线

北京市脐带血库将严格落实“新国标“

脐带血是生命的珍贵馈赠，其储存与应用直接关系到患者生命的安全。国家出台统一行业标准，核心目的就是规范行业秩序，强化正规监管，保障生命质量。

北京市脐带血库始终坚守初心，在脐带血采集、制备、检测、冻存、运输和发放等重要环节坚守科学运营，严格质量管控，持续为临床提供更加可靠的细胞资源。作为脐带血行业“新国标”的核心起草单位之一，是对北京市脐带血库23年来兢兢业业做好脐带血保存工作，以及不断优化脐带血质量保证工作的最大肯定。

《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》实施后，我们相信，脐带血行业将会因此变得更为规范和科学，北京市脐带血库也将与全国其他6家脐带血库共同维护脐带血质量的安全防线，以权威资质、先进技术、严格管控守护每一份生命火种，为更多家庭筑牢保障的底线，为“健康中国”建设贡献更大力量。

北京市脐带血库简介

北京市脐带血造血干细胞库是经国家卫生部（现国家卫生健康委员会）卫医发[2001]226号和卫医发[2002]240号批准，由北京大学人民医院、北京大学血液病研究所、北京佳宸弘生物技术有限公司联合设置。筹建于1996年，2002年获得中华人民共和国脐带血造血干细胞库执业许可证（许可证号：卫脐血干细胞库字[2002]第001号），2007年获得中华人民共和国血站执业许可证（许可证号：京血字[2007] 05号）。作为北京地区唯一具有法定开展脐带血采集、制备、检测、冻存、选择、运输和发放等资质的国家特殊血站。北京市脐带血库23年来坚持走中国特色卫生与健康发展道路，将守护精神从概念变为现实，努力建设世界一流脐带血干细胞公共资源实体库，在公共卫生应急管理体系中持续发挥作用，向着更具使命的未来加速奔跑。