国产门冬胰岛素首获FDA批准 通化东宝上半年净利增长37.32%

​7月27日，通化东宝（600867.SH）与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液，正式获得美国FDA上市批准，成为首个登陆美国市场的国产门冬胰岛素。时隔一月，公司披露的2026年半年报为这一标志性事件提供了注脚：上半年实现营业收入15.53亿元，同比增长11.13%；归母净利润2.96亿元，同比增长37.32%；扣非归母净利润2.96亿元，同比增长35.55%。利润增速显著跑赢收入增速，叠加国际化从零到一的突破，这家国内胰岛素龙头正步入战略兑现阶段。

盈利质量的改善，是本次半年报最具含金量的信号。报告期内，公司净利率17.37%，同比提升2.64个百分点；扣非归母净利率19.07%，同比提升3.44个百分点。费用端管控成效同样突出，销售费用率同比下降3.98个百分点至35.82%，管理费用率与财务费用率亦同步下行。在胰岛素集采常态化、产品价格承压的背景下，公司凭借以价换量后的规模效应，配合精细化费用管控，推动盈利能力逐季修复，展现出经营杠杆的正向释放。

回到国内主业，公司增长逻辑已从人胰岛素向胰岛素类似物切换。上半年，公司胰岛素类似物销量突破2000万支，同比增长约35%；GLP-1产品利拉鲁肽注射液销量同比增长超60%。类似物制剂收入占胰岛素制剂总收入比重升至约56%，较去年同期提高约8个百分点，成为拉动收入增长、优化产品结构升级的核心引擎。据医药魔方2026年一季度销量数据，公司人胰岛素市占率约52%，继续稳居国内第一；甘精胰岛素、门冬系列市占率分别约15%、14%，均呈稳步提升态势。除此之外，一季度公司还与惠升生物达成合作，将德谷门冬双胰岛素、德谷胰岛素在中国大陆的独家商业化权益纳入版图，在双胰岛素与基础胰岛素领域形成互补，为后续增长储备动能。

而国际化布局，则构成了远期估值空间的关键变量。门冬胰岛素获FDA批准的意义，其意义远不止于单一产品进入美国市场——从接受FDA现场检查到最终获批仅历时约4个月，审评过程高效顺畅，意味着公司的研发能力、生产工艺与质量管理体系正式通过全球最严苛监管机构的验证。同月，门冬胰岛素原料药生产基地获得欧盟GMP证书，成为公司首个通过欧盟GMP认证的胰岛素类似物原料药，为欧盟上市申报奠定基础。

据华创证券研报，2025年美国甘精、门冬、赖脯胰岛素市场规模合计约43.4亿美元（出厂价口径），而诺和诺德门冬胰岛素2025年美国销售额约11.6亿美元，蓝海空间可观。

新兴市场同样多点开花：利拉鲁肽获巴西GMP证书并在尼加拉瓜获批上市，人胰岛素系列获PIC/S成员国马来西亚GMP证书，甘精胰岛素与人胰岛素原料药获巴基斯坦DRAP批准，覆盖东南亚、南亚、拉美、中美洲等多个区域，欧美法规市场与新兴市场"双轮驱动"的国际化格局初步成型。

管线纵深为持续增长提供保障。现阶段，长效GLP-1产品司美格鲁肽注射液与赖脯胰岛素25R上市申请已获CDE受理；超速效赖脯胰岛素T1DM、T2DM双适应症III期临床均已完成，即将申报上市；GLP-1/GIP双靶点激动剂减重适应症II期临床完成数据库锁定；XO/URAT1双靶点抑制剂IIa期达到主要终点。从仿创结合走向自主创新，梯次推进的管线正在打开内分泌代谢领域的长期成长边界。

回溯发展历程，从1998年上市中国第一支重组人胰岛素注射液，打破跨国药企垄断，到成为首个叩开美国FDA大门的中国门冬胰岛素供应商，通化东宝正在完成从"中国龙头"向"全球玩家"的身份切换。上半年37.32%的净利增速与FDA获批相互印证，表明"创新研发+国际化"发展战略已从布局期进入收获期。未来，随着更多国家从注册获批迈向销售放量，叠加美国市场的正式打开，这家企业的全球化故事才刚刚开始。