旺山旺水TPN171获批开展阿尔茨海默病临床试验 核心管线适应症拓展迈出关键一步

9月24日，苏州旺山旺水生物医药股份有限公司（2630.HK）（简称“旺山旺水”）官方公众号发布了重磅研究进展，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展TPN171（盐酸司美那非）片用于治疗阿尔茨海默病（AD）的临床试验。这标志着该公司核心产品TPN171在已获批的男性勃起功能障碍（ED）适应症之外，开启了用于治疗神经退行性疾病的全新探索。

优异的临床前研究结果为本次临床试验的获批提供了有力支撑。研究显示，TPN171在多种认知障碍相关动物模型上显著改善了模型动物的识别记忆和空间学习记忆能力；尤其在5xFAD转基因小鼠AD模型上，TPN171同时显著降低了脑内淀粉样斑块沉积程度。TPN171在AD领域的探索性应用，为这一领域的新药研发提供了新方向。

从企业基本面来看，旺山旺水正处于商业化加速阶段。该公司于2025年11月6日在港交所主板挂牌上市，发行价33.37港元/股，香港公开发售获6238.42倍认购，募资净额约5.27亿港元。TPN171的ED适应症已于2025年7月在国内获批上市，商品名为昂伟达®，上市后五个月内便实现销售额5784.4万元，占公司总收入的57%，成为拉动业绩增长的第一引擎。2026年上半年报显示，公司实现营业收入1.32亿元，同比增长693.7%。

AD是全球疾病负担增长最快的神经退行性疾病之一。多家机构预测全球AD药物市场将保持接近9%的年增速，2030年市场规模有望超过150亿美元。旺山旺水在公告中表示，现有药物疗效仍存在明显不足，研发新型AD治疗药物具有重要的临床价值和社会意义。旺山旺水此时切入AD领域，既顺应未满足临床需求，也有望借助TPN171已积累的安全性数据和商业化经验，打开第二增长曲线。

值得关注的是，旺山旺水致力于病毒感染、神经精神及生殖健康领域的新药创制，构建了覆盖“先导发现与成药性优化-临床前与临床研究-原料药与制剂产业化和商业化”的全链条新药创制工程体系，快速高效地实现先导化合物从实验室研究向临床应用的转化。在神经精神领域，国内首款靶向5-HTT和5-HT3受体抗抑郁候选新药LV232的II期临床正在进行中，快速起效抗抑郁候选新药VV147已经获得临床试验批准，即将开展I期临床，另一款快速起效抗抑郁候选新药VV312已经递交IND申请并获受理，抗精神分裂症候选新药VV119的II期临床正在进行中，这些新药成果充分彰显了旺山旺水在该领域雄厚的研发实力，为TPN171新适应症AD研究的顺利推进奠定了坚实基础。

业内人士认为，从投资视角看，TPN171的AD适应症目前虽然处于早期临床探索阶段，但对于一家已拥有商业化产品支撑业绩、同时在中枢神经系统领域持续布局的创新药企而言，此次获批意味着其核心管线的价值天花板正在被进一步打开。若后续临床推进顺利，旺山旺水有望在AD这一全球性重大疾病领域占据一席之地，为长期增长注入新动能。