通化东宝国际化再次落子东南亚，新兴市场“多点突破”背后的战略纵深

3月12日晚间，通化东宝宣布，其人胰岛素注射液系列产品正式获得PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国马来西亚卫生部国家药品监管局（NPRA，National Pharmaceutical Regulatory Agency）颁发的药品生产质量管理规范（GMP）证书。

据悉，通化东宝自2025年以来国际化布局成果显著，从东南亚、拉美等新兴市场获GMP认证和获批上市，再到欧美发达市场取得阶段性进展，出海进程明显提速。

新兴市场网络织密，从“点状获批”到“网格化覆盖”

通化东宝目前的出海路径展现出清晰的“农村包围城市”战略定力。相较于直接切入欧美高端市场的巨大壁垒，公司采取差异化策略，深耕准入壁垒相对较低但用药需求刚性的新兴市场。根据公告及公开信息，公司胰岛素制剂产品已累计在印尼、乌兹别克斯坦等海外5个国家取得上市许可，初步构建起覆盖中亚、东南亚、拉丁美洲的全球化市场网络。这种多点开花的布局不仅分散了单一市场的政策风险，更关键的在于建立了中国胰岛素在海外的临床使用口碑和销售渠道，为后续产品的导入铺平了道路。随着注册国家的增多，公司海外收入的增长势头在2025年持续强劲，已逐步成为业绩增长的一条重要曲线。

欧美高端市场储备，蓄力高增长曲线

虽然近期突破集中于新兴市场，但公司在欧美高端市场的布局并未停歇。公司已实现门冬胰岛素注射液在美国的BLA（生物制品许可申请）获FDA受理、在欧盟的MAA（上市许可申请）获EMA受理。如果说新兴市场贡献的是当下的现金流和国际化经验，那么欧美市场的申报受理则是公司未来的估值锚。一旦产品在欧美获批，不仅将打开全球最顶尖的药品市场，更将彻底重塑市场对其研发能力和产品质量的认知。尽管目前进度稍显落后，但通化东宝凭借其多年胰岛素生产积累的成本控制能力和发酵技术，依然具备在欧美生物类似药市场中分得一杯羹的潜力。

内外协同，国内基本盘稳固提供“出海弹药”

国际化拓展离不开国内业务的强力输血。2025年，公司在胰岛素集采新周期下表现出极强的盈利韧性，预计实现归母净利润约12.42亿元，同比实现扭亏为盈。特别是胰岛素类似物销量同比增幅超100%，收入占比持续提升，显示出公司在二代胰岛素稳坐头把交椅（市占率45.5%）的同时，三代胰岛素的国产替代正在加速。

此外，公司近期还引进了惠升生物的德谷胰岛素及德谷门冬双胰岛素注射液，进一步夯实了糖尿病治疗矩阵。作为国产胰岛素龙头企业，公司多年深耕糖尿病用药领域，拥有雄厚的市场基础、成熟的商业化体系及良好的品牌影响力，国内市占率长期处于前列。本次授权许可引进的两款产品将与公司现有糖尿病产品线形成有效协同，推动国内胰岛素治疗方案的进一步完善。

从通化东宝的国际化路径可以看到，中国药企出海正在告别“单点突破”的1.0阶段，进入“网格化布局”的2.0时代。通过新兴市场的先发布局，通化东宝不仅锻炼了国际注册和商业化能力，更建立起全球质量体系认证的护城河。

对于投资者而言，需要关注的不只是出海国家数量的增加，更是公司在海外市场的商业化兑现能力以及后续产品的注册进展。在国产药企集体“闯关”全球化的浪潮中，通化东宝的战略纵深正在经受市场的检验。